一次性醫用口罩
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醫用外科口罩生產需要什么資質?

2020-05-06 11:42:28

醫用外科口罩生產需要什么資質?






在疫情的影響下,口罩供不應求,非常緊缺。價格也被炒到異常高,很多企業家看到了商機,紛紛想投資口罩生產線進行口罩生產銷售。同時,政策也是大力鼓勵和支持企業生產口罩等醫療防護物資。



醫用外科口罩



口罩生產仍然存在較大缺口怎么辦?




對于企業加大生產力度、擴大產能而多生產出來的口罩等防護物資,相關政策給與支持。“請企業不要顧慮,全面加大生產。”




但生產及銷售口罩需要具備一定的條件和資質才行,近期也有一些企業前來咨詢:生產及銷售口罩需要具備哪些資質?今天我們將進行詳細解答。


目前口罩主要分三大類(對應要求如下):




1.醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩),要求:營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的標準或行業標準的檢測報告,如gb19083-2010,yy0469-2011等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。




2.勞保口罩,要求:營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售、取消工業品生產許可證,取消la認證,國標gb2626-2006/2019檢測報告。




3.日常防護口罩,要求:經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售,取得對應標準的合格檢測報告,如國標gb/t32610-2016。




疫情發生后,各地區藥品監督管理局迅速為醫用口罩產品注冊備案、新開辦企業開通綠色通道,以快速度審批,目前已有部分條件符合的企業取得相關資質。申請加急審批的企業需先取得工信部函文及對應產品執行標準的合格檢測報告。




生產口罩并不難,但要生產能符合標準及行業標準的口罩還需下一番功夫,辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑。




在此也請各位消費者購買口罩時多加留意,選擇具備正規資質的廠商進行購買,目前市場上出現很多假冒偽劣或三無產品的口罩,請大家多加注意。溫馨提示:使用質量不達標的口罩可能造成防護效果不佳或出現不良反應!


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